處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：骨化三醇膠丸

商品名稱：骨化三醇膠丸(海卡洛)

【主要成份】 本產(chǎn)品主要成分是骨化三醇。

【性 狀】 本品為膠丸，內(nèi)含黃色或淡黃色油狀液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；2.慢性腎功能低下；3.術(shù)后甲狀腺功能低下；4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；5.假性甲狀腺功能低下；6.維生素d依賴性佝僂病；7.低血磷性維生素d抵抗型佝僂病等。

【規(guī)格型號】0.25μg*10s

【用法用量】應(yīng)根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。

【不良反應(yīng)】由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素d的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素d過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良、感覺障礙，拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠，發(fā)育停止及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素d3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。

【禁 忌】本品禁用有維生素d中毒跡象的病人。

【注意事項(xiàng)】 1.高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對尿毒癥骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會更大些。2.骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這時低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患維生素d抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測定血鈣兩次。（詳見“用法用量”）3.由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素d代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素d制劑與其合用，從而避免高維生素d血癥。如果病人由服用維生素d3改服用骨化三醇時，則可能需要數(shù)月時間使血中維生素d3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。（詳見“用法用量”）4.腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。5.對駕駛車輛和操作機(jī)器的影響。基于所報道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測本品對駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】勿與含鎂的抗酸劑合用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本藥是一種人工制造的鈣化三醇，制成無菌等滲澄清之水溶液用于靜脈注射，除活性成分外，本藥還含有聚氧乙烯山梨醇脂肪酸脂20.4 mg ;氯化鈉1.5 mg ;抗壞血酸鈉10 mg ；無水磷酸二氫鈉7.6 mg ；一水磷酸一氫鈉1.8 mg ;依地酸二鈉加至1.1 mg，酸堿度接近ph 7.2 （6.5-8.0），鈣化三醇是一種無色結(jié)晶的化合物，自然存在于人體之內(nèi)，它溶于有機(jī)溶劑，但不太溶于水，其化學(xué)名為9,10開環(huán)膽固醇--5,7,10⒆-三烯-1-α-3-β25三酮，常用名為1-α-25-二羥膽鈣化醇或1-α-25-二羥維生素d3，鈣化三醇是維生素d3（膽鈣化醇）衍生的具有藥理活性的物質(zhì)，維生素d由自然或內(nèi)生供給，人類主要依靠紫外光照射，皮膚把7-脫氫膽固醇轉(zhuǎn)化為維生素d3，維生素d3在其靶組織進(jìn)行完全作用之前，必須在肝臟和腎臟發(fā)生代謝作用，首次轉(zhuǎn)化需要存在于肝臟的維生素d325羥化酶催化，生成25-羥-d3，下一羥化作用在腎組織的線粒體中進(jìn)行，通過腎的25羥維生素d31-α-羥化酶的激活，反應(yīng)生成1,25-二羥d3，這是維生素d3的有效作用形式，鈣化三醇的作用部位是小腸，骨，腎和甲狀旁腺，可刺激小腸轉(zhuǎn)運(yùn)鈣的作用，促進(jìn)小腸吸收鈣，并能與甲狀旁腺激素協(xié)同促進(jìn)對鈣的回吸收，不增加腎小管重吸收鈣，鈣化三醇還可直接抑制甲狀旁腺激素的合成和分泌，尿毒癥病人會發(fā)生抗維生素d，這是因?yàn)槟I衰竭時，無法把鈣化三醇的前體轉(zhuǎn)化為活性化合物鈣化三醇。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】遮光密閉，置陰涼處。

【包 裝】0.25ug*10粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號】醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號HC20171016

【生產(chǎn)企業(yè)】井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司

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