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【藥品名稱】

通用名稱：非布司他片

商品名稱：非布司他片

英文名稱：febuxostat tablets

【主要成份】 非布佐司他。

【成 份】

分子式：c16h16n2o3s

分子量：316.37

【性 狀】 本品為白色片劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品為黃嘌呤氧化酶（xo）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。

【規(guī)格型號(hào)】40mg*12s*3板

【用法用量】推薦本品劑量為40mg，每日一次。

【不良反應(yīng)】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。

【禁 忌】正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】 1.開始應(yīng)用本品治療后，可觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導(dǎo)致沉積的尿酸鹽活動(dòng)引起的。 為預(yù)防給藥本品時(shí)發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，推薦同時(shí)給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。 2.隨機(jī)對(duì)照研究中，使用本品[0.74 per 100 p-y （95% ci 0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60 per 100 p-y （95% ci 0.16-1.53）]患者更易發(fā)生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)）相關(guān)原因尚未明確。應(yīng)對(duì)心肌梗塞（mi）及中風(fēng)的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 3.隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，ast：2%，2%、alt：3%，2%）。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的提高具有量效關(guān)系。肝功能實(shí)驗(yàn)室分析推薦，應(yīng)用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

【兒童用藥】18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者使用本品無(wú)需劑量調(diào)整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無(wú)臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的cmax及auc24與年輕患者（18-40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.在器官生成期對(duì)大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達(dá)到48mg/kg（按照體表面積計(jì)算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時(shí)，無(wú)致畸性。在器官生成期及泌乳期，對(duì)懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達(dá)到48mg/kg（為人給藥80mg/天的40倍），發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經(jīng)大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經(jīng)人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過(guò)人乳汁分泌，故對(duì)哺乳期婦女給藥本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（xo）抑制劑。雖然本品與通過(guò)xo代謝藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無(wú)研究，但本品對(duì)xo的抑制作用會(huì)這些藥物在血漿中濃度的增加從而產(chǎn)生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。

【藥物過(guò)量】對(duì)健康受試者給藥本品劑量達(dá)到每天300mg，持續(xù)7天，無(wú)劑量限制性毒性。沒有藥物過(guò)量的病例報(bào)道。藥物過(guò)量患者應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥和支持療法。

【藥理毒理】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)減少血清尿酸達(dá)到療效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg的單劑量或多劑量給藥后，cmax和auc呈劑量依賴性地增加。每24小時(shí)給予治療劑量沒有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時(shí)。

【貯 藏】密封，置陰涼處。

【包 裝】40mg*12s*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20130009

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

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