處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

商品名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。

【適應癥/功能主治】 治療原發性高血壓。 本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【規格型號】(80mg+5mg)*28s

【用法用量】 氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 1.用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用倍博特。 2.添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用倍博特進行聯合治療。 3.氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用倍博特，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 4.替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的倍博特進行治療。 (詳見包裝內部說明書)

【不良反應】5項對照臨床試驗評價了本品的安全性，共5175例病人參加試驗，其中，2613例聯合使用纈沙坦和氨氯地平。已經在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性，且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組（n=1437）中的發生率高于安慰劑組（n=337）的不良反應有 ：外周水腫（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和頭暈（2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發生體位性事件（直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應（≥0.2%）列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 (詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑包裝，28片/盒

【有 效 期】36 月

【批準文號】h20100734

【生產企業】novartis farmaceutica s.a.(西班牙)

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