處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦膠囊

商品名稱：纈沙坦膠囊(佳菲)

英文名稱：valsartan capsules

【主要成份】 本品活性成分為纈沙坦。

【性 狀】 本品內容物為白色或類白色顆粒和粉末。

【適應癥/功能主治】 輕、中度原發性高血壓。

【規格型號】80mg*28粒/盒

【用法用量】推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。老年患者無需調整劑量。尚無用于兒童患者的安全性和有效性資料。高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時不影響心率。突然停用本藥時，不會出現血壓反跳和其它臨床不良反應。多劑量服用本藥對總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無明顯影響。

【不良反應】 1.本藥的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。臨床應用中曾觀察到的不良反應主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關節痛。不良反應的發生率與劑量和治療時間長短無關，與性別、年齡或種族無關，尚未知此反應是否與本品治療有因果關系。 2.化驗指標： 本藥偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用本藥的患者出現血球壓積和血紅蛋白明顯降低，分別為0.8％和0.4％，安慰劑組為0.1％。 3.服用本藥與服用ace抑制劑，出現中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.8%。 4.在臨床對照試驗中，服用本藥的患者發生明顯的血肌酐、血鉀及總膽紅素升高者分別為0.8％，4.4％和6％，而ace抑制劑組分別為1.6％，6.4％和12.9％。 5.服用本藥的患者偶有肝功能指標升高。 6.本藥治療原發性高血壓患者時無需監測特殊的實驗室指標。

【禁 忌】 1.對本品過敏者禁用。 2.妊娠和哺乳期婦女禁用。

【注意事項】 1．低鈉或血容量不足的患者：嚴重缺鈉和(或)血容量不足的患者(如因服用大劑量利尿藥)，在使用纈沙坦開始治療時，可能發生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不防礙進一步治療，因此一旦血壓穩定便可進行繼續治療。 2．肝功能損傷患者：約70％的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經生物轉化，因而其全身性影響與肝功能低下無關，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低(aucs較高)，這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。 3．腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30％，故其全身性影響與腎功能之間沒有關系，腎功能不全患者服用本品無需調整劑量。

【兒童用藥】本品用于兒童和青少年(18歲以下)的有效性和安全性尚無相關研究。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，對老年人的系統暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠：鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。已經有報告表明，在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑，(作用于raas的一種特定類別的藥物)會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產，羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于raas的藥物相似，妊娠期婦女不應使用本品(見禁忌)。對于有懷孕可能的婦女，醫生在處方作用于raas的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。 2.哺乳：尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。

【藥物相互作用】 1.臨床試驗未發現本藥與下列藥物間有臨床意義的相互作用：西米替丁、華法林、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 2.本藥與細胞色素p450酶系統的代謝誘導劑或抑制劑一般無臨床意義的相互作用。體外試驗表明本藥與其他血漿蛋白結合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無血漿蛋白結合方面的相互作用。 3.與保鉀利尿劑(如螺內酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時，可使血鉀升高。若必須同用，應注意監測。

【藥物過量】雖然無本藥過量的經驗，但其可能出現的主要癥狀是明顯的低血壓。如果是在服藥后不久發生，可采用催吐治療，否則可按常規采用靜脈滴注生理鹽水。本品與血漿蛋白結合率高，故不太可能經透析被清除。

【藥理毒理】本品為血管緊張素ii(angii)受體at1的拮抗劑，通過選擇性地阻斷angii與at1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產生降壓作用。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】塑料包裝，80mg*28粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20030035

【生產企業】永信藥品工業(昆山)有限公司

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